La mise sur le marché des médicaments comme des dispositifs médicaux est fortement réglementée en France. Ainsi, l’accès au marché pour les produits de santé nécessite une bonne connaissance des principes et règles en vigueur.

L’ANSM est garante de ce processus pour les médicaments puisqu’elle délivre les autorisations de mise sur le marché, mais statue aussi sur les extensions, de renouvellements et transferts d’AMM.

L'accès au marché doit ensuite permettre d'accéder au prix et au remboursement du produit. La Commission de Transparence, la Commission Evaluation Economique et Santé Publique (CEESP) et enfin le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) sont les 3 grandes commissions qui jalonnent cet accès au marché.

De plus en plus, un accès précoce (anciennement autorisations temporaires d'utilisation) et des accès compassionnels (ex-RTU) se développent pour les médicaments, afin de pallier la lenteur des processus d’enregistrement classiques et de permettre à certains patients de bénéficier de façon plus rapide des nouvelles molécules. Cet accès spécifique au marché est dicté par une réglementation en évolution permanente via les Lois de Financement de la Sécurité Sociale annuelles (LFSS).