Le métier de Responsables affaires réglementaires :

Le responsable affaires réglementaires est garant de l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits. Il s’appuie souvent sur une équipe de chargés d’affaires réglementaires et est identifié en interne comme l’interlocuteur privilégié des autorités en collaboration avec le Pharmacien Responsable. Il intervient à tous les stades de la vie du produit et en général sur les thématiques suivantes :

Ils interviennent à tous les stades de la vie du produit :

Pré-AMM :

• Support R&D pour évaluer la faisabilité des projets
• Elaboration et déploiement des stratégies d’enregistrement
• Contribution à la rédaction des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Contribution à la mise à disposition précoce des médicaments éligibles
• Mise en place d’une veille réglementaire

Post-AMM :

• Rédaction et mise en œuvre de process liés aux affaires réglementaires
• Maintien des AMM sur le marché
• Conseil et assistance auprès des autres métiers de l’entreprise (marketing, ventes, médical, pharmacovigilance, assurance qualité…)
• Analyses de risques liées à la vie du produit
• Rédaction de changes contrôle
• Contrôle de la publicité
• Respect de la Charte visant à la promotion et son référentiel

Selon les entreprises, le chargé d’affaires réglementaires touchera à toutes les activités mentionnées ci-dessus ou sera focalisé sur l’une ou l’autre.

Les règles d’or du métier de responsable des affaires réglementaires

Les règles d’or

1. Le responsable des affaires réglementaires et son équipe sont des experts dans leur domaine, ils doivent avoir une compréhension fine des cycles de vie des produits de santé et des activités pharmaceutiques de l’Exploitant.
2. Ils maîtrisent les éléments constitutifs d’un dossier d’AMM et s’assurent de la mise à jour continue de ces dossiers via la soumission des variations tout au long de la vie du produit.
3. Les chargés et responsables affaires réglementaires mettent en œuvre une veille réglementaire pointue conformément aux exigences réglementaires afin de maintenir un niveau de connaissance approprié et à jour de la réglementation pharmaceutique
4. Les chargés d’affaires réglementaires collaborent et dialoguent efficacement avec le Marketing et le médical pour valider le matériel promotionnel et le soumettre le cas échéant aux autorités pour visa.
5. Les chargés d’affaires réglementaires travaillent main dans la main avec le médical, pour s’assurer que l’information médicale respecte les obligations mentionnées dans le Code de la Santé Publique et en particulier ne s’associe pas à de la promotion
6. Le responsable des affaires réglementaires peut être le garant du respect de la Charte visant à la promotion et don référentiel
7. Selon les structures, le responsable affaires réglementaires travaille en collaboration avec la Compliance ou le juridique pour s’assurer de la bonne diffusion des pratiques liées à la LEA

Notre vision du métier de responsables des affaires réglementaires

Pour mener à bien toutes ces tâches, les responsables affaires réglementaires et leurs équipes doivent avoir une compréhension fine des cycles de vie des produits de santé et des activités pharmaceutiques de l’Exploitant.