Synthèse du webinar organisée par l’ANSM sur la Gestion des sites exploitants, le 12042022

Aujourd’hui, le nombre de demandes relatives à la gestion de sites exploitant auquel doit faire face l’ANSM ne cesse de croître : de 192 en 2018, l’ANSM a dû traiter 237 dossiers en 2021. Afin de limiter le nombre de refus et de diminuer le traitement de prise en charge, la procédure est désormais accessible en ligne, via le site démarches-simplifiees.fr.

1.       Un mot sur la procédure

En accord avec le décret 2021-667 du 26 mai 2021, le directeur de l’Agence a 30 jours pour demander toute pièce manquante au dossier. Dans le cas où il ne le ferait pas, le dossier est considéré recevable. Dans le cas où il ferait la demande de pièces complémentaires, le demandeur a 5 jours (à compter de la réception de la demande) pour transmettre les pièces manquantes sous peine de rejet. A réception des documents, le directeur dispose en tout et pour tout d’un délai n’excédant pas les 90 jours (par rapport à la demande initiale) pour donner son accord.

En cas de modification substantielle, les échéances sont différentes de celle d’une ouverture d’activité. Le délai d’instruction (J0) ne commence qu’à la réception du dossier complet et non pas à la réception de la demande. Le directeur dispose alors de 30 jours pour donner son accord. En cas de nécessité d’information complémentaire, la réponse du directeur passe alors de 30 jours à 90 jours.

Une note détaillée sur la procédure est disponible sur notre site

2.       Retour d’expérience de l’agence sur la recevabilité des dossiers

Afin d’améliorer la recevabilité des dossiers, des lignes directives explicatives sous forme de notes techniques ont été mise en place le 1^er janvier 2020. Depuis la mise en place des démarches simplifiées, des catégories de motifs fréquents de non-recevabilité ont été répertoriés par l’ANSM :

• La 1ere catégorie concerne le dépôt des documents, incorrects ou incomplets. Les principales erreurs concernent le format (pdf uniquement), la langue ou simplement même l’étiquetage du dossier (nom qui ne correspondrait pas à son contenu).

• La 2^e catégorie concerne le contenu des documents. Les erreurs les plus récurrentes concernent des incohérences de domiciliation, un organigramme incomplet (non nominatif et sans mention des responsables PV France et Europe), un défaut d’information relatif au recrutement du PRI (au plus tard à l’ouverture de l’établissement), ou enfin des pièces administratives sur lesquelles ne figurerait pas le nom du PR, en sa qualité de dirigeant.

• La 3^e catégorie concerne l’exhaustivité des pièces, notamment en cas de travaux : incohérence entre les plans et les notes techniques, plans incomplets ou illisible ainsi qu’une description insuffisante des caractéristiques du lieu (localisation, bâtiment, superficie, environnement, sécurisation de l’établissement)

• La 4e catégorie concerne le circuit du médicament, notamment l’approvisionnement (la description devant porter sur le circuit interne, de la réception à l’expédition, et non le circuit amont/aval), la gestion des sous-traitants (qui, comment, ou ?), la procédure pour éviter les contaminations croisées, etc…

Retrouvez le détail de la présentation sur le site de l’ANSM