A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Comprendre les attentes de l’auditeur pour optimiser l’organisation et la gestion de l’information médicale qu’elle soit internalisée ou sous-traitée tout ou partie.
Pré-requis : Aucun.
Expert'ease (1h30)
Implication de l’information médicale lors des audits et inspections
Identifiez les attentes de l’auditeur pour optimiser l’organisation et la gestion de l’information médicale
Les renseignements essentiels
Détails de la formation
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14h00 - 16h00
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1 intervenante
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Taux de recommandation :
100%
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.
Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.
Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).
Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.
Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.
Champs de compétences :
- Audits et inspections exploitant
- Approvisionnement et suivi des lots
- Ouverture exploitant
- Information médicale
- Anti-cadeaux / DMOS
- Responsables pharmacovigilance
- Responsables information médicale
- Pharmaciens responsables / PRI
- Responsables affaires réglementaires
- Responsables Qualité
Méthodes mobilisées :
- Apports théoriques
- Echanges et partage d’expérience
- Séance de questions-réponses
- Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
- En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
- Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
- À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74
Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74
Les sujets abordés
Le programme
I. Implication et formation des collaborateurs :
- Sensibilisation du PR/PRI
- Information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes : standardistes, Médical advisors (médecins produits)…
- Formation des responsables terrain : VM (internes ou sous-traitance), MSL
- Formation du prestataire d’Information Médicale (le cas échéant)
II. Organisation de la gestion des données :
A – Définitions et attendus :
- Définition et mise en place des principaux processus:
- Gestion des questions d’Infomed : réponse de niveau 1 et niveau 2
- Tracking des questions d’Infomed dans les bases de données et réconciliation
- Circuit de validation des réponses et lettres types
- Gestion des réclamations et cas de PV
- Modes opératoires
B – Focus sur la l’organisation mise en place pour le traitement des cas :
- Canaux (moyens de remontée) et sources (professionnels de santé, patients) mis à la disposition des professionnels de santé pour remonter les questions scientifiques
- Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas
- Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie au professionnel de santé
- Mandats de délégation de la part du PR
- Archivage et sauvegarde
- Réconciliation avec la pharmacovigilance et les réclamations
- Interaction entre MSL et collaborateurs information médicale : rôle et responsabilité ou périmètre d’activité
C – Cas de la sous-traitance de l’Information Médicale :
- Totale
- Partielle
- Que faut-il mettre en place ?
D – Point sur la protection des données et le copyright
- Gestion des données personnelles – RGPD
- Gestion des copyright – propriété intellectuelle
Les tarifs
DISTANCIEL
350€ HT
600€ HT
200€ HT par participant supplémentaire
REPLAY
300€ HT
500€ HT
150€ HT par participant supplémentaire
Encore un doute?
⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐
Formation très précise et adaptéeCelgenePascale F., Responsable de pharmacovigilance
Clarté de la formation, précision dans la réponse aux questionsTéva santéMarion C., Responsable information médicale
La formation offre un aperçu global de l'information médicale et peut servir de check-list en cas d'audit / inspection.Otsuka PharmaceuticalSandrine K., Quality Assurance Manager & Deputy Chief Pharmaceutical Officer
Les réponses adaptées à chaque laboratoire selon sa taille, portefeuille etcAudrey L.,