La Pharmacopée a connu des évolutions très rapides ces dernières années : de plus en plus de thérapies dites innovantes ont vu le jour. Ces nouvelles méthodes de traitement ont parfois fait l’objet d’un vide juridique, mais le législateur et les institutions ont depuis produit de nombreux textes encadrant leur mise sur le marché et leur usage.
Comprendre les différentes technologies, leurs modes d’action et de développement devient de plus en plus important pour appréhender l’innovation dans le domaine des produits de santé.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Développer une compréhension approfondie des différents types de thérapies innovantes (TG/TC…)
Comprendre les spécificités liées au développement de ces thérapies
Connaître le cadre juridique et réglementaire applicable aux thérapies innovantes
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...
Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.
Champs de compétences :
Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
Accès au marché (prix et remboursement)
Négociations avec les autorités de santé
Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Diplômé Pharmacien en 1979 et après son internat et son doctorat es-sciences, il entreprend une carrière d’enseignant-chercheur à l’Université Paris Sud, faculté de pharmacie et de pharmacien hospitalier dans le domaine du développement du médicament. En parallèle, il assure de 1987 à 2014, différentes fonctions auprès des autorités de santé Françaises et Européennes, à l’évaluation du médicament et plus particulièrement des médicaments biologiques et issus des biotechnologies.
En France, il a été Directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques à l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de 2001 à 2007, avant de reprendre des fonctions hospitalo-universitaire à la faculté de Pharmacie (Département Produits de santé et Santé publique) de l’Université Paris-Descartes et à la Pharmacie centrale (Département Innovation pharmaceutique) de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris.
Au niveau européen, il a intégré en 1987, en tant que représentant Français, le groupe de travail Européen « Biologie-Biotechnologie » (BWP) dont il a été le président d’octobre 2000 à février 2014. A la création de l’Agence Européenne du médicament, il est nommé représentant Français au Comité des Spécialités Pharmaceutique (CHMP) de 1995 à 2003 et représentant Français de 2009 à 2011 au Comité des médicaments de thérapies innovantes (CAT). A ce titre, il a contribué à la mise en place des notes explicatives et recommandations techniques (guidelines européens ou internationaux ICH) pour les aspects Qualité des dossiers des médicaments biologiques et biotechnologiques.
Il a participé à l’élaboration et la finalisation de la réglementation européenne sur les biosimilaires et plus récemment à la mise en place de la réglementation sur les médicaments de thérapie génique, thérapie cellulaire et ingénierie tissulaire (Médicaments de Thérapie Innovante -MTI- ou Advanced Therapy Medicinal Products -ATMP-)
Champs de compétences :
Médicaments biologiques
Médicaments de Thérapie Innovante (MTI)
PR/PRI
Affaires réglementaires
Médical
Market Access
Affaires Publiques
Juridique
Toute personne travaillant sur des problématiques liées au développement de thérapies innovantes
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
Ou classe virtuelle
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes
