Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

Thérapies géniques : cadre réglementaire et prise en charge du patient

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Appréhender le cadre réglementaire, l'organisation et les enjeux du parcours patient lors de sa prise en charge par les thérapies géniques à l'hôpital et au niveau d'une PUI
Appréhender le cadre réglementaire, l'organisation et les enjeux du parcours patient lors de sa prise en charge par les thérapies géniques à l'hôpital et au niveau d'une PUI
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître le cadre juridique et réglementaire applicable aux thérapies géniques, et notamment les CAR-T cells
  • Comprendre comment est coordonné le parcours du patient au niveau de l’hôpital, dans le cadre d’un traitement par thérapie génique
  • Comprendre les complexités posées par les MTI et notamment les thérapies géniques au niveau d’une PUI

Toute personne désirant comprendre le cadre des thérapies géniques et la prise en charge associée au niveau des patients

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Comprendre le cadre réglementaire – 9h00 – 12h00

  • Rappel des notions
    • Préparations de thérapie cellulaire
    • Médicaments de thérapies innovantes :
      • Thérapies cellulaires somatiques
      • Thérapies géniques
      • Ingénierie tissulaire
      • MTI combinés
      • Statuts réglementaires (Médicament, MTI et OGM)
    • Produits réalisés à partir de produits du corps humain (cellule souche, etc..) – implication pour l’établissement au regard des BPF
  • Enjeux spécifiques relatifs aux thérapies géniques
  1. Problématiques liées aux délais d’accès au marché
  2. Le cas spécifique de l’ATU/accès précoce
  3. Exigences réglementaires en termes de suivi
  4. Devoirs et contraintes des établissements vis à vis du patient
  5. Traitement des données de santé des patients et suivis cliniques

II. Prise en charge du patient à l’hôpital – organisation et enjeux – 13h00 – 14h30

  • Présentation des circuits types de prise en charge, et des interlocuteurs clés
  • Quel rôle pour les différents professionnels de santé?
  • Enjeux :
    • Quel type de patient prendre en charge? Comment s’opère le recrutement?
    • Quel lien entre centre qualifié/expert et centre périphérique?
    • Au niveau de l’établissement : audit et certification
    • Durée de manufacturing des CAR-T : comment gérer le patient dans l’intervalle?

III. Et au niveau de la PUI? (15h00 – 17h00)

  • Financement et gestion budgétaire (macro + au niveau d’un établissement)
  • Circuit du médicament (mise en place du circuit pharmaceutique, hétérogénéité des structures, etc…)
  • Infrastructures et investissements en moyens (locaux, équipements, personnels et systèmes d’information)

IV. Conclusion : attentes vis à vis des industriels

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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