Lucie Clouin-Mothe

Directrice des Opérations et consultante affaires réglementaires, Atessia

Durant ces 15 dernières années, Lucie a exercé des fonctions de Pharmacien Affaires Réglementaires puis de Responsable Affaires Réglementaires dans les filiales France de quatre laboratoires pharmaceutiques d’envergures différentes (Laboratoire Aventis, Laboratoires Takeda, Merz Pharma France et Laboratoires Grünenthal), avec des activités variées liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux responsabilités de l’exploitant : enregistrement, contrôle de la publicité, qualité, vigilances.

Elle a assuré la responsabilité de Pharmacien Responsable Intérimaire au sein de deux de ces laboratoires.

Lucie a rejoint ATESSIA en février 2019 en tant que Directrice des opérations et Consultante Sénior Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques.

Elle intervient dans les activités de conseil réglementaire et pharmaceutique pour l’ensemble des activités d’un département Affaires Réglementaires et Qualité au niveau de l’exploitant : enregistrement, stratégie technico-réglementaire, contrôle de la promotion et qualité (RQP, réclamation qualité, …). Elle réalise également des due-diligences de dossiers dans le cadre des rachats d’AMM, ainsi que des audits de compliance des processus de l’exploitant, notamment la charte de l’information promotionnelle.

De par sa fonction de Directrice des Opérations, Lucie encadre l’équipe de consultants et gère la coordination des activités et des projets.

Christelle Petit

Directrice et Consultante en Affaires Pharmaceutiques

Christelle a débuté sa carrière au sein de l’institut TECHNOLOGIE SERVIER par de l’analyse structurale et du développement analytique puis, en tant que Chef de Projet Technico-réglementaire chez BIOGARAN, où elle s’est spécialisée dans les activités en lien avec le module 3 notamment les modifications des autorisations de mise sur le marché, les études de stabilité et le contrôle des articles de conditionnements.

Elle a ensuite étendu durant 5 ans ses compétences au sein de VENIPHARM en développement galénique et analytique des médicaments génériques, rédaction et audit de dossiers d’AMM (module 1 et 3), mise en place et monitoring d’études cliniques (module 5), enregistrement national, accès au marché, suivi post-AMM.

Christelle a, par la suite, intégré le laboratoire exploitant KRKA France, filiale d’un groupe européen, durant près de 8 ans. Elle a tout d’abord assuré les fonctions de Pharmacien Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques & Pharmacien Responsable Intérimaire puis celles de Directrice des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques & Responsable Pharmacovigilance France et Pharmacien Responsable pendant les 4 dernières années.
Ses missions étaient la gestion d’un portefeuille d’AMM de médicaments à usage humain et vétérinaires sur des activités diverses : enregistrement, accès au marché, suivi post-AMM, contrôle de la publicité, l’amélioration du système qualité pharmaceutique (gestion du risque, formation du personnel, gestion de la documentation, qualification des sous-traitants, audits internes/externes, suivi des lots, gestion des réclamations), la pharmacovigilance ainsi que l’information médicale.

Elle a participé à de nombreuses inspections par les autorités compétentes ANSM et ANSES ainsi que des audits – filiale par la maison-mère.

En septembre 2021, Christelle se tourne vers le conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques aux industries de la santé et rejoint ATESSIA en tant que Directrice et Consultante en Affaires Pharmaceutiques pour apporter son savoir-faire et son savoir-être au portefeuille client d’Atessia.

Champs de compétences :

• Exploitant
• CMC
• Réglementation
• Enregistrement FR/EU AMM / Post-AMM
• Système de Management de la Qualité

Amélie Nicolas-Verley

Consultant Affaires réglementaires, Atessia

Pharmacien Spécialisé en Management de la Qualité pour les industries de la Santé, Amélie a acquis une première expérience sur un site de production en Assurance Qualité Support Produit en lien avec les sous -traitants au cours de laquelle elle a été impliquée dans l’enregistrement et le suivi des réclamations, le pilotage des investigations, le suivi des indicateurs qualité et la réalisation des bilans qualité périodiques.

Elle a poursuivi son expérience en Assurance Qualité Système et Coordination Pharmaceutique au sein d’un site Exploitant au sein de des Laboratoires GSK qui lui a permis de développer ses compétences dans diverses activités de l’Exploitant, telles que la gestion des Réclamations Qualité Produit, des Revues Qualité Produit et les réalisations de Revues Qualité Annuelles. Elle a également été impliquée dans le processus d’auto-inspection, le suivi et les déclarations des ruptures de stock ainsi que la mise à jour de la documentation qualité.

Elle a rejoint ATESSIA en septembre 2020 en tant que Consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques pour des missions de conseils en système de management de la Qualité, d’ouverture et modification d’établissements pharmaceutiques avec la création de leur système de management de la Qualité et la rédaction de procédures Qualité. Elle intervient sur les processus Ruptures d’approvisionnement et les Revues Qualité Produit. Elle participe également à la réalisation d’audits de compliance des établissements pharmaceutiques Exploitants et Dépositaires.

Anne-Sylvie Brunel

Docteur en pharmacie, Pharmacien responsable-directeur des affaires pharmaceutiques chez Takeda France.

Plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutiques dans des laboratoires français comme CDM Lavoisier, européens Lundbeck et Shire, américains Pfizer et japonais Astellas et Takeda tant sur des sites exploitants que sur des sites de production.
Des responsabilités variées en matière d’affaires réglementaires, de pharmacovigilance, en assurance qualité chez l’exploitant et sur des sites de fabrication, mise en application de la Charte visant à la promotion des médicaments et loi anti cadeau.

Champs de compétences :

• loi anti-casdeaux
• pharmacovigilance
• référentiel de certification

Patric Mazaud

Pharmacien CHU Lille – Responsable du Service Achats Approvisionnements Stocks et Plans d’urgence Institut de Pharmacie

Patrick Mazaud commence sa carrière comme praticien hospitalier au CH du Mans avant de passer responsable du pôle Pharmacie nutrition clinique puis responsable du service achat, approvisionnement stocks et plans d’urgence du CHU de Lille.
En parallèle, il exerce des fonctions au sein de l’Ordre des pharmaciens en tant que conseiller et chargé de mission santé numérique. Il est un membre de longue date de la commission technique d’Euro-Pharmat et également depuis 2018 expert projet sérialisation des médicaments chez UniHA notamment sur les solutions techniques proposées aux GHT et aux établissements de santé.

Champs de compétences :

• Achats Par Les Établissements Privés De Santé
• Etablissements De Santé
• Marchés Hospitaliers / Code De Commande Publique