Géraldine Baudot-Visser

Fondatrice Atessia, Consultante Sénior Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Géraldine a commencé sa carrière dans un laboratoire pharmaceutique en R&D maison mère (Negma-Lerads / Steba Biotech) en tant que Pharmacien technico-réglementaire coordinatrice des projets de développement CMC de molécules chimiques, hémi-synthètiques et biotechnologiques avec des dispositifs médicaux associés pour la réalisation des phases pré-cliniques et cliniques (jusqu’à la phase 3) pour les zones Europe (IMPD) – US (IND) – Canada (CTA).

Elle a ensuite orienté son parcours vers le post-AMM en tant que Chargée d’affaires réglementaires d’un portefeuille « produits en post-AMM » chez BMS – UPSA en lien avec les fabricants de médicaments.

Puis, elle a développé ses compétences technico-réglementaires au sein de l’unité pharmaceutique pendant 10 ans dans un cabinet de grande renommée (A.R.C. Pharma) en tant que Consultante en affaires réglementaires et pharmaceutiques.

Elle était en charge du conseil réglementaire et pharmaceutique, de la rédaction des dossiers d’AMM (module 1 et 3) et / ou variations, des renouvellements d’AMM, de la stratégie d’enregistrement associée, des due-diligences lors de ventes des spécialités et la prise en charge de projets pharmaceutiques notamment dans le cadre des transferts de site. Elle a également accompagné des clients dans l’ouverture et la mise en place d’établissements pharmaceutiques avec un statut Exploitant.

Elle a pu développer son réseau d’experts et de conférenciers dans le cadre de la conception des séminaires thématiques annuels sur 2 jours sur des sujets réglementaires et pharmaceutiques porteurs et d’actualités.

Géraldine a souhaité créer son propre cabinet de conseil et d’expertise en affaires réglementaires et pharmaceutiques ❛ATESSIA❜ pour apporter aux industriels de la Santé une nouvelle approche pour répondre à leurs besoins.

Champs de compétences :

• CMC
• Exploitant
• Qualité Exploitant
• Stratégie en réglementation
• Veille réglementaire
• Réglementation des produits de santé

Christelle Petit

Directrice et Consultante en Affaires Pharmaceutiques

Christelle a débuté sa carrière au sein de l’institut TECHNOLOGIE SERVIER par de l’analyse structurale et du développement analytique puis, en tant que Chef de Projet Technico-réglementaire chez BIOGARAN, où elle s’est spécialisée dans les activités en lien avec le module 3 notamment les modifications des autorisations de mise sur le marché, les études de stabilité et le contrôle des articles de conditionnements.

Elle a ensuite étendu durant 5 ans ses compétences au sein de VENIPHARM en développement galénique et analytique des médicaments génériques, rédaction et audit de dossiers d’AMM (module 1 et 3), mise en place et monitoring d’études cliniques (module 5), enregistrement national, accès au marché, suivi post-AMM.

Christelle a, par la suite, intégré le laboratoire exploitant KRKA France, filiale d’un groupe européen, durant près de 8 ans. Elle a tout d’abord assuré les fonctions de Pharmacien Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques & Pharmacien Responsable Intérimaire puis celles de Directrice des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques & Responsable Pharmacovigilance France et Pharmacien Responsable pendant les 4 dernières années.
Ses missions étaient la gestion d’un portefeuille d’AMM de médicaments à usage humain et vétérinaires sur des activités diverses : enregistrement, accès au marché, suivi post-AMM, contrôle de la publicité, l’amélioration du système qualité pharmaceutique (gestion du risque, formation du personnel, gestion de la documentation, qualification des sous-traitants, audits internes/externes, suivi des lots, gestion des réclamations), la pharmacovigilance ainsi que l’information médicale.

Elle a participé à de nombreuses inspections par les autorités compétentes ANSM et ANSES ainsi que des audits – filiale par la maison-mère.

En septembre 2021, Christelle se tourne vers le conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques aux industries de la santé et rejoint ATESSIA en tant que Directrice et Consultante en Affaires Pharmaceutiques pour apporter son savoir-faire et son savoir-être au portefeuille client d’Atessia.

Champs de compétences :

• Exploitant
• CMC
• Réglementation
• Enregistrement FR/EU AMM / Post-AMM
• Système de Management de la Qualité

Isabelle Mouvault

Consultante en Affaires Pharmaceutiques

Après 8 ans d’expérience comme Chargée d’affaires technico-réglementaires puis Chargée d’affaires réglementaires industrielles au sein de laboratoires pharmaceutiques princeps internationaux (Sanofi, Pfizer, Bristol-Myers Squibb et Septodont) et 3 ans comme cheffe de projet affaires réglementaires auprès de laboratoires génériqueurs français (Venipharm et Biogaran), Isabelle a intégré ATESSIA en 2018 comme Rédactrice CMC puis en tant que Consultante en Affaires Pharmaceutiques.

Elle est spécialisée dans la stratégie technico-réglementaire au niveau des modules 3, dans la gestion des projets pharmaceutiques et enfin dans la rédaction des dossiers d’AMM et/ou de variations en Affaires pharmaceutiques/CMC.

Au niveau de ses connaissance technico-réglementaires afférentes aux dossiers CMC, elle participe aux revues et analyses des Revues Qualité Produits (RQP) pour le compte des départements Assurance Qualité des laboratoires pharmaceutiques Exploitant.

Au sein du pôle Affaires Pharmaceutiques, elle accompagne les projets CMC de nos clients ainsi que la préparation des dossiers technico-réglementaires associés. Elle apporte son expertise dans l’élaboration et la revue de la documentation et sa connaissance de la réglementation ainsi que les guidelines technico-règlementaires. Elle participe aux audits réglementaires et aux activités conseil dans son domaine d’expertise.

Isabelle collabore activement au service de veille réglementaire ATESSIA Intelligence en tant que rédactrice pour les articles Qualité & CMC.

Champs de compétences :

• Veille
• Chimie
• CMC
• Enregistrement AMM / Post-AMM
• Qualité Exploitant