MODULE II : RGPD ET INFORMATION MEDICALE

1. L’information médicale : un traitement de données sensibles ?

• Qu’est-ce qu’un « traitement de données personnelles aux fins de gestion de l’information médicale » ?
• Quelle différence entre les demandes des professionnels de santé et celles des patients ?
• Interfaces avec les autres activités pharmaceutiques (pharmacovigilance, réclamations)

2. Obligations issues du RGPD

• Quelles données peut-on collecter ?
• Quelle est la base légale appropriée ?
• Quand et comment informer les demandeurs du traitement de leurs données ?
• Quels sont les droits des personnes concernées et comment les respecter ?
• Combien de temps peut-on conserver les données ?
• Avec qui peut-on partager les données ?
• Comment encadrer les relations avec la maison mère et les prestataires ?

3. Formalités préalables

• Registre des traitements
• Analyse d’impact et consultation de la CNIL
• Autorisation de la CNIL – une question en débat

4. Questions fréquentes

• Doit-on obtenir le consentement du demandeur pour traiter ses données ?
• Comment réagir en cas de demande d’information médicale associée à une notification PV ou une réclamation ?
• Comment réagir lorsque le demandeur refuse d’être contacté pour un complément d’information PV ?
• Comment réagir si le demandeur s’oppose au traitement de ses données ou demande leur effacement ?

MODULE III : MENER UNE ANALYSE D’IMPACT RELATIVE A LA PROTECTION DES DONNEES

1. Connaitre le principe et les cas d’application d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD)

• Contexte réglementaire : dans quels cas une AIPD est-elle obligatoire ?
• Que doit contenir une AIPD ?
• Quand faut-il consulter la CNIL ?

2. Maîtriser la méthodologie d’une AIPD

• Quels sont les acteurs impliqués dans une AIPD ?
• Quelles sont les étapes à suivre pour bien mener son AIPD ?

3. Quelques exemples

• Présentation de l’outil PIA (Privacy Impact Assessment) de la CNIL
• Réalisation d’un cas pratique : ATU, recherche en santé ou traitement innovant (choix à formuler par les participants en amont de la session)

MODULE IV : RGPD ET OPERATIONS A DISTANCE

1. Promotion et manifestations professionnelles à distance : 2 activités et de nombreux traitements de données

• Quels traitements de données se cachent derrière la promotion et les manifestations professionnelles à distance
• Comment gérer la distinction entre information promotionnelle et non-promotionnelle au regard de la protection des données ?

2. Cadre légal et réglementaire applicable

• Quelles sont les obligations issues du RGPD ?
  1. Principes relatifs au traitement des données personnelles
  2. Licéité et base légale
• Quelles sont les exigences de la Directive e-Privacy ?
  1. Régimes d’opt-in et opt-out
  2. Relations B2C et B2B

 3. Information et consentement

• Quand et comment informer les professionnels de santé du traitement de leurs données ?
• Le consentement des PdS est-il requis et comment le gérer ?
• Quels sont les droits des PdS et quelles conséquences en cas d’opposition ou de refus de consentement ?

MODULE VI : SE PREPARER A UN CONTROLE DE LA CNIL

1. Comprendre les pouvoirs de la CNIL et le cadre de ses contrôles

• Pourquoi la CNIL contrôle-t-elle ?
• Quels sont les différents types de contrôles ?
• Qui est concerné ?

2. Maîtriser le déroulement d’un contrôle

• Comment se déroule un contrôle de la CNIL ?
• Quelles sont les suites possibles d’un contrôle ?

3. Faire face à un contrôle de la CNIL

• Bonnes pratiques et erreurs à éviter