Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

Publicité du médicament : Comprendre et appliquer les recommandations de l'ANSM et maîtriser le circuit de validation

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Publicité du médicament : Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultant AFR<br /> + 1 responsable AFR

    1 consultant AFR
    + 1 responsable AFR

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).

Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

  • Quel circuit de validation est nécessaire ?
  • Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
  • Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les exigences réglementaires
  • Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire
  • Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi

Pré-requis : Aucun. Connaître les principes de la publicité des médicaments est un plus.

Arnaud de Verdelhan

Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires Réglementaires.

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des méd...

Arnaud de Verdelhan

Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires Réglementaires.

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux lors de ses expériences professionnelles, en industrie ou en institutions, notamment à l’ANSM en tant que Référent Publicité de 2012 à fin 2019.

Désormais consultant indépendant, son expertise se porte particulièrement sur la publicité des produits de santé, le positionnement des supports promotionnels/non promotionnels ou leur contrôle. Il s’attache à offrir aux entreprises une approche globale de la communication sur les produits de santé, de l’information environnementale jusqu’à la promotion, en passant par les mesures de réduction du risque (risk minimisation plan).

Page : http://www.linkedin.com/in/arnaud-de-verdelhan

Champs de compétences :

  • Publicité médicaments
  • Publicité dispositifs médicaux
Pauline Saladin

Responsable Affaires Réglementaires, Bayer Healthcare
Pauline Saladin est Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé.

Elle bénéficie d’une expérience de...

Pauline Saladin

Responsable Affaires Réglementaires, Bayer Healthcare
Pauline Saladin est Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé.

Elle bénéficie d’une expérience de plus de 10 ans dans l’industrie pharmaceutique dans les différents domaines des affaires réglementaires : développement des médicaments et gestion des différentes autorisations nécessaires à la réalisation des essais cliniques en France, obtention d’AMM pour de nouveaux produits et suivi de leur cycle de vie, jusqu’au contrôle de la publicité.
Linkedin :

Champs de compétences :

  • Enregistrement Des Médicaments
  • Publicité
  • Référentiel De Certification De L'IP
  • Chargés de mission contrôle publicité
  • Assistant(e)s/gestionnaires affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Cadre juridique général

  • Introduction : principaux textes européens et nationaux
  • Définition de la publicité
  • Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle…
  • Fondamentaux réglementaires

 II. Comprendre le contrôle de la publicité

  • Obligations de l’exploitant : validation, archivage
  • Organisation ANSM et modalités de contrôle
  • Enjeux et risques de sanctions
  • Post-autorisation : cycle de vie du document (diffusion, mise à jour, arrêt)
  • Cas particuliers : visite médicale, supports numériques, congrès

III. En pratique :

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

  • Périodes de dépôt
  • Contenu des dossiers : pièces à fournir
  • Modalités de demande de visa : soumission électronique
  • Ecueils à éviter

B – En amont : constituer un dossier de validation

  • Rétroplanning
  • Procédures de validation en interne

C – En aval : suivre et archiver

  • Comment s’organiser : traçabilité interne et externe (gestion des sous-traitants)
  • Cycle de vie du document : cas pratique d’une mise à jour

 D – Spécificités liées à certains supports

  • Liste positive des supports en visite médicale
  • Aides de visite électroniques
  • Congrès
  • Communication sur supports numériques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
2 000€ HT
700€ HT par participant supplémentaire

DISTANCIEL

990€ HT
1 800€ HT
630€ HT par participant supplémentaire
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Avoir la théorie et la mise en pratique via la page de test de Démarches Simplifiées est un plus, avec un formateur venant de l'ANSM et une modératrice "sur le terrain" qui nous ont parlé de leurs expériences, c'est le combo idéal !
BLUE REG PHARMA CONSULT
Consultant Affaires Réglementaires
Très précis, beaucoup d'exemples qui permettent de comprendre les différentes situations. Avoir la vision du formateur ayant travaillé à l'ANSM est un vrai plus. Les interventions de la personne travaillant chez Bayer est très instructif également. Cela permet d'avoir les 2 visions
OCTAPHARMA
Assistante Affaires réglementaires et médicales