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PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

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Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections
Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

  • Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
  • Qui en est responsable ?
  • Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) ?
  • Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen
  • Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées
  • Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global
  • Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des BPPV est un plus.

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne l...

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne les opérateurs du secteur, tant en conseil qu’en contentieux, sur l’ensemble de leur problématiques réglementaires et commerciales en droit des produits de santé, dans une approche technique et pratique, pour répondre au plus proche de leurs besoins.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Anti-Cadeaux / Transparence
  • Publicité des produits de santé
Karine Martinière

Responsable Département de pharmacovigilance, MERCK SERONO/ MERCK SANTE

Karine Martinière

Responsable Département de pharmacovigilance, MERCK SERONO/ MERCK SANTE

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Points clés du PSMF local :

  • QPPV information
  • Organization structure of the MAH => lists of contracts and agreements with each partners
  • Source of safety data => the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts
  • Computerised systems and databases => database structure and validation
  • PV processes
  • PV system performance => indicators
  • Quality System => audit and quality systems
  • List(s) of products covered by the pharmacovigilance system

II. Niveau de détail à présenter dans le PSMF local (basé sur des retours d’audits et inspections) :

  • Analyse commentée des anomalies rencontrées
  • Etude de cas

III. Documents et processus à mettre en place pour la gestion du PSMF local

  • Procédures de l’Exploitant concernant la mise à jour du PSMF (périodicité)
  • Contrôle Qualité du PSMF

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
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Formation synthétique et claire
Dr. Reddy's laboratories
Monique M., Directeur Affaires Pharmaceutiques -Pharmacien Responsable