Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

[DPC] Maîtriser l'approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site exploitant

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Maîtrisez les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et de la qualification des fournisseurs impliqués
Maîtrisez les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et de la qualification des fournisseurs impliqués
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultant expert BPF<br /> + 1 consultant expert BPD

    1 consultant expert BPF
    + 1 consultant expert BPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués
  • Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Géraud Papon

Fondateur et dirigeant de SH Consulting, cabinet de conseil en Assurance Qualité et Achat pour les industriels du Médicament

Géraud est diplômé de la faculté de Pharmacie...

Géraud Papon

Fondateur et dirigeant de SH Consulting, cabinet de conseil en Assurance Qualité et Achat pour les industriels du Médicament

Géraud est diplômé de la faculté de Pharmacie de Tours. Il débute sa carrière comme PR sur un site dépositaire : stockage, préparation, livraison. En 2001, il devient Responsable des Achats directs et indirects sur un site AstraZeneca, leadbuyer international.
En 2008, il créé SH CONSULTING, cabinet de conseil pour les industriels du Médicament. Le cabinet est basé à Tours, emploie 9 salariés (7 chefs de projet pharmacien ou ingénieur) et intervient en support en Assurance Qualité sur site (AQF, AQO, AQP, CQ), préparation d’audits ou inspections, formation du personnel.

Champs de compétences :

  • Assurance Qualité Exploitant
Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Responsables Qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • PR/PRI d’un site exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Envoi d’un document de prérequis en amont de la session présentielle

Introduction : Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots

  • Suivi des approvisionnements et des lots
  • Contexte des ruptures

I. Approvisionnement

  • Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change control, déviations, non conformités, réclamations
  • Actualités BPF et ICH
  • Libération et certification des lots par la personne qualifiée
  • Qualification des fournisseurs
  • Focus sur la Revue Qualité Produit

II. Suivi des lots

  • Actualités BPD
  • Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport
  • Gestion des clients et traitement des commandes
  • Produits particuliers : produits froids, accès précoce, stupéfiants, échantillons…
  • Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP
  • Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et destruction, Rappels de lots, Falsification

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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