Expert'ease (0,5 jour)

Construire et faire vivre un plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

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Demande en intra
Appréhender le cadre réglementaire et le contenu des PGR, pour savoir en rédiger un en vue de l'intégrer à votre dossier d'AMM. Identifier les bonnes pratiques de suivi des PGR.
Appréhender le cadre réglementaire et le contenu des PGR, pour savoir en rédiger un en vue de l'intégrer à votre dossier d'AMM. Identifier les bonnes pratiques de suivi des PGR.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • Expert PV

    Expert PV

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

La pharmacovigilance est une discipline exigeante et centrale dans l’industrie pharmaceutique. Elle englobe la surveillance, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Certains médicaments doivent avoir une surveillance renforcée par un plan de gestion des risque (PGR). Ce plan de gestion de risques est important pour le suivi en poste AMM des médicaments. Cette démarche proactive de PGR a pour objectif de mieux caractériser et de quantifier les risques d’un médicament.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre le cadre règlementaire applicable aux plans de gestion de risques
  • Rédiger un plan de gestion de risques pour l’intégrer à votre dossier d’AMM
  • Monitorer vos PGR sur votre portefeuille de médicaments
  • Chargés de pharmacovigilance
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Affaires réglementaires
  • Pharmaciens Responsables / PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Cadre réglementaire

  • Cadre européen vs. cadre nationale
  • Médicaments concernés
  • Rappels sémantiques : risques connus, risques potentiels, risques non prévus

II – Contenu du Plan de Gestion des Risques

  • Intro : Contenu des Risk Management Plan européens
  • Données de sécurité d’emploi du médicament
  • Plan de pharmacovigilance
  • Mesures d’évaluation des risques
  • Outils et plan de minimisation des risques
  • Communication sur les risques potentiels et avérés

III – Suivi des PGR et mesures complémentaires

  • Bonnes pratiques en matière de suivi des PGR
  • Pharmacovigilance renforcée
  • Etudes de sécurité d’emploi post-AMM
  • Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR)

IV – Cas pratiques

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
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