Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

[Dépôt DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)
Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 avocat + 1 expert PV

    1 avocat + 1 expert PV

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre comment se répartit la responsabilité de la pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France.
  • Appréhender les missions et les obligations de chaque acteur : EU QPPV, Pharmacien responsable et Personne de Référence en matière de Pharmacovigilance (RPV)pour gérer les activités de pharmacovigilance au quotidien entre l’exploitant et le Titulaire.
  • Maîtriser les éléments pour sécuriser, par la contractualisation, les échanges d’information entre les différents acteurs.
  • Cartographier les points clés à maîtriser pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV.

Pré-requis : Aucun. Connaitre les bases de la pharmacovigilance est un plus.

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne l...

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne les opérateurs du secteur, tant en conseil qu’en contentieux, sur l’ensemble de leur problématiques réglementaires et commerciales en droit des produits de santé, dans une approche technique et pratique, pour répondre au plus proche de leurs besoins.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Anti-Cadeaux / Transparence
  • Publicité des produits de santé
Eric Caugant

Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017,...

Eric Caugant

Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017, il fonde Pharmacovigilance Systems Consulting (PhVSC).
En plus de cela, Eric a eu des postes supérieurs dans nombre de compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques comme Alexion, Bayer Lilly, Wyeth et le Ministère de la santé français gagnant ainsi une expérience intensive dans tous les aspects de la pharmacovigilance dont Les systèmes et procédés de pharmacovigilance, la détection de signal, l’évaluation des risques et des avantages, la gestion de risque, les rapports périodiques agrégés, en qualité et en formation.
Eric a également été le QPPV de l’union européenne de plusieurs compagnies internationales pharmaceutiques et biotechnologiques. C’est ainsi qu’il a développé et maintenue des procédés robustes et fiables en pharmacovigilance assurant la qualité et la compliance pour les activités de gestion de risque et pharmacovigilance.
Plusieurs de ces procédés ont réussi des audit et inspections organisées par les autorités européennes compétentes dont le MHRA, avec le GVP et le GCP

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • PR – PRI
  • RPV
  • EU QPPV
  • Assurance qualité
  • Affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction (30 min)

  • Rappel de la réglementation : système européen harmonisé – système français
    • Similitudes et différences
    • Acteurs : EU QPPV – Pharmacien responsable et RPV
  • Instances : EMA / PRAC – ANSM
  • Enjeux locaux de l’application des bonnes pratiques de PV

I – En pratique : comprendre la répartition des obligations au titre de la pharmacovigilance (1 heure)

  • Titulaire de l’AMM (dans l’UE et hors UE) :
    • Analyse des obligations : mise en place et suivi
    • Personne qualifiée en matière de PV au niveau européen (EU QPPV) : désignation, qualification, missions (rôles et responsabilités) selon les GVP européennes
  • Exploitant :
    • Obligations, moyens nécessaires
    • RPV : qualification, missions (rôles et responsabilités)
    • Relations RPV – EU QPPV
    • Relations RPV – PR
  • Sous-traitant :
    • Obligations et moyens
    • Relations avec le donneur d’ordre (maitrise de la sous-traitance) 

II – Place et rôle du pharmacien responsable en pratique (30 min)

  • Organiser et gérer les interactions avec les départements concernés
  • Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV

III  – Contractualisation / contrats : outils pour sécuriser les échanges d’information et le partage de responsabilités entre le titulaire et l’exploitant (1 heure)

Points clés à valider en vue d’une inspection :

  • Relation titulaire – exploitant : intégrés à un même groupe (entités distinctes) ou groupes différents
    • Quel contrat d’échange de données ? dans quel sens fonctionne la relation contractuelle (unilatérale, bilatérale) ?
    • Clarifier les points flous de la répartition des activités
    • Quel PSMF ?
    • Quelles bases de données ?
    • Quelles données partagées ?
    • Cas particulier des Accès Précoces / Accès Compassionnels
    • Cas particulier des organisations titulaires pour un portefeuille et exploitant pour un autre portefeuille
  • Organisation de la sous-traitance : en interne au niveau du groupe auprès du Titulaire et/ou en externe auprès d’un prestataire
    • Analyse des obligations des acteurs et des moyens de maîtrise

IV – Les points clés à maîtriser pour l’exploitant pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV (2 heures)

  • Système d’assurance qualité
  • Maîtrise de la modification des informations produit
  • Surveillance balance Bénéfices / Risques
  • Détection de signal
  • Formation
  • Maîtrise des sous-traitants
  • Articulation information médicale/ réclamations qualité produits
  • Surveillance du Bon usage
  • Continuité des activités et maitrise des systèmes d’information
  • Rôles respectifs lors d’une inspection PV exploitant

V – Cas pratiques / mises en situation (1 heure)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT