L’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM
Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection,
Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection
Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques pour optimiser les organisations en référence aux bonnes pratiques professionnelles et aux référentiels en vigueur
Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants
Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clémen...
Clotilde Clément
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants
Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien responsable intérimaire.
Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises.
A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens
Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et pharmacienne responsable chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler.
Champs de compétences :
Accès Précoce Au Marché
Assurance Qualité Exploitant
Enregistrement Des Médicaments
Comité Economique Des Produits De Santé (CEPS)
Pharmaciens Responsables / PRI
Responsables Assurance Qualité
Chargés Assurance Qualité
Responsables Affaires réglementaires
Chargés Affaires réglementaires
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
Ou classe virtuelle
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes
