Quelles sont les injonctions les plus fréquentes ? Quels sont les risques associés ? Quel est le processus de décision et de régularisation ? Comment construire un plan d’action pour répondre à une injonction ?
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Disposer d’une analyse commentée (illustrée par des cas concrets) des textes réglementaires
- Comprendre les prérogatives de l’ANSM en matière d’inspection et de gestion des suites données aux constats des inspecteurs
- Présenter les sanctions encourues dans le cadre du non-respect de la réglementation pharmaceutique et des conséquences pour l’exploitant.
- Savoir construire un dossier de réponse à un projet d’injonction et mettre en place un plan d’action à proposer à l’ANSM