La gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables est une activité clé en pharmacovigilance. Sa maîtrise est indispensable à la bonne tenue d’un système de PV et à la bonne conduite des autres activités de pharmacovigilance.
Cette formation vous donnera les clés et outils pour connaître et approfondir les bonnes pratiques en matière de gestion et d’évaluation des cas de pharmacovigilance.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Comprendre le cadre et les exigences réglementaires relatives à la gestion de cas en pharmacovigilance
Identifier les bonnes pratiques en termes de gestion des cas individuels de pharmacovigilance
Connaître la méthode d’évaluation d’un cas en pharmacovigilance
Appréhender les spécificités de la gestion et l’évaluation des cas pré-AMM et post-marketing
Mouna albane
Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science. Ex-évaluateur PV à l’ANSM.
Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université P...
Mouna albane
Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science. Ex-évaluateur PV à l’ANSM.
Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université Paris Descartes et spécialisée en Pharmacovigilance par un Master de Pharmaco-épidémiologie et Phamacovigilance (Université de Bordeaux) ainsi qu’un Master en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances (Université Paris Descartes).
Expériences professionnelles : 10 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont 8 ans au sein de ANSM en tant qu’évaluateur PV puis évaluateur référent PV. Elle a également exercé au sein de structures privées : société de conseil et de prestation de services en PV ainsi qu’au sein de laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques.
Au cours de ces différentes expériences elle a acquis une expertise dans différents domaines de la PV : la gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables, la détection et l’évaluation des signaux, l’évaluation des PSUR et des PGR, la safety des AMM et des variations d’AMM, les DHPC, les MARR, la PV des ATU/RTU, la PV des essais cliniques (SUSARs, RSI, DSUR, faits nouveaux de sécurité), ainsi que les aspects de qualité du système PV (mise en place de SOPs, WI, gestion des CAPA, des metrics et des KPI). De plus, en tant que référent PV à l’ANSM, elle a mis en place différents outils et guides méthodologiques et a dispensé des formations aux évaluateurs PV ainsi que dans le cadre du DU « Surveillance des Produits de Santé » (ANSM/Université Pierre et Marie Curie).
Champs de compétences :
Pharmacovigilance / Mise En Pratique
Pharmacovigilance / Réglementation
Chargés de pharmacovigilance
Responsables pharmacovigilance
Affaires réglementaires
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Très bon animateur connaissant bien le sujet et l'industrie pharmaceutique ; pertinent dans ses analyses et gérant parfaitement les différentes personnalités
Incyte
Anne-Marie A, Associate Director, Therapy Area Medical Lead - Hematology
Les points forts de cette formation sont les intervenants et leur adaptation au public et à leurs questions ainsi que le support de formation permettant de suivre et annoté tout au long des différentes interventions . La réalisation des quizz permet de fixer les points clés : j'ai trouvé cet outil très pédagogique.
Viatris
Laurence C.S., Responsable contrôle pub et affaires réglementaires
Les supports de formation en version .pdf + papier sont clairs et bien faits. C'est très appréciable de les diffuser la veille de la formation et de préparer une version imprimée pour le jour J. Les deux formateurs étaient pédagogues et intéressants. Le contenu de la formation est adapté : un rappel sur la terminologie et le vocabulaire utilisé en gestion/analyse de risque + un atelier avec deux cas pratiques. La préparation ensemble avec les autres stagiaires d'une "mini" analyse de risque était vraiment appréciable et a permis de se confronter à un cas concret. Idem pour le second atelier : construire un regard critique sur une analyse de risque d'un sous-traitant.
Viatris
Alban C., Assurance Qualité
Point fort : réalisation concrète d'une analyse de risque avec l'un des outils.
