Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

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  • 1 intervenant

    1 intervenant

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Le Règlement Européen – MDR – est entré en vigueur. Vous êtes un opérateur économique du secteur du dispositif médical et devez connaitre les nouvelles obligations qui s’imposent à vous.

Vous souhaitez disposer d’une vue d’ensemble de ces obligations, en fonction de votre statut : fabricant, distributeur ou importateur.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Cerner les nouveautés essentielles du règlement européen 2017/745 relatives aux fabricants, importateurs et distributeurs de DM
  • Identifier les axes concrets permettant de sécuriser vos opérations
Laure Le Calvé

Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le Cabinet LCH.
Elle se consa...

  • PCVRR
  • PR/PRI
  • Affaires réglementaires
  • Juridique

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

 

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Quelques rappels introductifs

  • Fabricant, importateur et distributeur de DM : quels sont les critères permettant de retenir la qualification adéquate
  • Calendrier de l’entrée en vigueur du MDR

II – Impact du MDR sur vos produits

  • Les nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux
  • L’évaluation clinique en vue du marquage CE
  • Surveillance post-market : SAC, SCPM, PSUR, matériovigilance
  • Traçabilité

III – Impact du MDR sur votre organisation

  • La personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR)
  • L’obligation d’assurance

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
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