Denis Comet

Dirigeant, fondateur de la CRO Axonal-Biostatem

Denis Comet (1960), Médecin, diplôme universitaire en méthodologie appliquée à la recherche clinique, diplôme universitaire en évaluation de la santé, formation au management (HEC).

Activités associatives professionnelles : ancien Président et actuel Vice-Président de AFCROs (Association Française des CRO), membre et ancien coordonnateur du groupe de travail en pharmaco-épidémiologie de AFCROs. Co-animateur du Groupe de travail Real World Data & Digital Health sur les études post enregistrement de l’EUCROF (Fédération européenne des CRO) et représentant de la France au sein de l’EUCROF.

Cofondateur en 1989 avec d’autres médecins et président de la société Axonal-Biostatem, société de services CRO (Clinical Research Organization) dans le top 3 des CRO françaises en recherche clinique, leader dans les études post enregistrement (post-AMM). Notre activité est principalement (70 %) sur ces études post-AMM, registres, observatoires, études dites dans la « vraie vie », dans le domaine du médicament, du dispositif médical (20% du chiffre d’affaires) et de la nutrition, et pour 30% sur les essais cliniques de phase II et III, essentiellement en oncologie. Au cours des 6 dernières années, Axonal-Biostatem a créé des partenariats privilégiés avec des CRO locales dans d’autres pays et est devenue une société européenne.

Champs de compétences :

• Etudes non interventionnelles
• Real World Evidence

Alice Sanchez-Ponton

Scientific Director / Associate Director, Axonal-Biostatem

Alice Sanchez a été ingénieur d’études à l’INSERM pendant 7 ans dans une unité d’épidémiologie « Pathologies et Maladies chroniques invalidantes chez la personne âgée ».
Elle a ensuite cofondé Biostatem, devenu par la suite Axonal-Biostatem, avec une équipe hautement qualifiée dans ses domaines d’expertise : épidémiologie, recherche clinique, biostatistique. Les compétences de l’équipe sont renforcées par un réseau de consultants spécialisés dans d’autres domaines (médecins, pharmaciens, biologiste … ).
Alice Sanchez est notamment méthodologiste et Chef de projet de nombreuses études épidémiologiques et études cliniques au sein d’AXONAL/BIOSTATEM, devenu aujourd’hui l’une des 3 plus grandes CRO françaises.

Champs de compétences :

• Etudes non interventionnelles
• Etudes Cliniques Interventionnelles / LCA
• Biostatistiques

Laure Le Calvé

Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le Cabinet LCH.
Elle se consacre depuis plus de 20 ans à la réglementation des sciences de la vie, et assiste les industriels du monde de la santé, de l’alimentaire et des cosmétiques, tant en matière de conseil que dans le cadre de contentieux.
Laure Le Calvé participe à de nombreux groupes de travail, et notamment au LAFG de MEDTECH, au groupe publicité DM de l’AFAR, et est membre de l’ACIDIM. Elle intervient régulièrement en tant que speaker, en France et à l’étranger, aux conférences notamment du SNITEM, ou encore d’ADVAMED.

Champs de compétences :

• Publicité
• Réglementaire Dispositifs Médicaux

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, …

Champs de compétences :

• RGPD Et CNIL
• Validation Des Systèmes Informatisés Et Data Integrity

Nathalie Schmidely

Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics, Takeda

Nathalie Schmidely supervise les activités de génération de données en vie réelle en particulier les études sur bases de données et les projets médico-économiques, pour l’ensemble du portefeuille Takeda France, en étroite collaboration avec les départements Médical et Accès des patients à l’Innovation.

Elle travaille au quotidien sur des projets de pharmaco-épidémiologie, d’épidémiologie, les activités d’économie de la santé ainsi que sur des projets de recherche in silico et d’intelligence artificielle.

Depuis plus de 25 ans, Nathalie Schmidely a étoffé sa pratique dans le domaine de la santé en développant des compétences particulières dans les domaines de la recherche clinique, les statistiques et le data management, l’épidémiologie, la médico-économie et l’accès au marché.

Champs de compétences :

• Biostatistiques
• Etudes sur les données de santé
• Etudes non interventionnelles