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Etudes cliniques interventionnelles : évaluer leur pertinence

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Demande en intra
Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître tous les outils statistiques appliqués aux études cliniques pour analyser les résultats
  • Connaître les paramètres qui permettent d’évaluer l’effet du traitement
  • Connaître le test le plus pertinent à utiliser
  • Maîtriser les aspects méthodologiques des différents designs d’études interventionnelles (supériorité, non-infériorité / équivalence)

Prérequis :  pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module « E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques »

Virginie Rondeau

Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l’Inse...

Virginie Rondeau

Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l’Inserm, elle collabore à des programmes de recherche cliniques et épidémiologiques, plus particulièrement concernant le cancer, la maladie d’Alzheimer et la santé environnementale.
Ses centres d’intérêt concernent aussi bien le domaine médical que les méthodes statistiques inférentielles.
Elle est l’auteur d’une centaine de publications dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture.

Champs de compétences :

  • Etudes Sur Les Données De Santé
  • Etudes Cliniques Interventionnelles / LCA
  • Etudes Non Interventionnelles
  • Biostatistiques
  • Médecins régionaux / MSL
  • Médecins produits
  • Toute personne en charge de la gestion et l’évaluation des études cliniques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Par ailleurs, les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes, afin d’envisager certains aménagements spécifiques le cas échéant.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Etudes cliniques interventionnelles : savoir évaluer leur pertinence

I – Introduction : Différents schémas d’études

  • Introduction à la recherche biomédicale
  • Etudes interventionnelles : études de supériorité, de non-infériorité ou d’équivalence
  • Etudes observationnelles : études de cohorte, études cas témoins, bases de données, registres, études chaînées
  • Méta-analyses : sur données individuelles ou publiées

II – Etudes interventionnelles : valider la pertinence

A – Effet du traitement :

Indicateurs utilisés en fonction du critère de jugement et de l’objectif de l’étude (risque relatif, Odds ratio, réduction de risque….)

B – Choix du design de l’étude :

Critères de motivation :

  • Etude de supériorité
  • Etude de non-infériorité
  • Etude d’équivalence

C – Outils statistiques et critères méthodologiques pour valider la pertinence de l’étude en fonction de son design (étude de supériorité, non-infériorité ou équivalence) :

  • Schémas d’étude
  • Méthode de randomisation
  • Calcul du nombre de patients nécessaire
  • Population cible et population d’analyse
  • Critères de jugement
  • Analyse statistique (les tests et méthodes statistiques, la gestion de la multiplicité, la puissance, la p-value, les intervalles de confiance)
  • Quand et pourquoi mettre en place : comparaisons multiples, analyses intermédiaires, analyse en sous-groupe
  • Savoir interpréter des résultats d’une analyse de survie, univariée ou multivariée

D – Focus sur la complexité :

  • Maladies rares
  • Oncologie

E – Interprétation des résultats :

Travail en sous-groupes sur des études cliniques :

  • Utilisation d’une grille d’évaluation pour en apprécier la pertinence
  • Restitution et discussion animée

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 800€ HT
3 300€ HT
1 200€ HT par participant supplémentaire
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Points forts de cette formation : les cas pratiques, l'approche de la formatrice qui n'est pas que théorique, mais en lien avec nos réalités d'industriel
AstraZeneca
Aurélie L., Regulatory Affairs Pharmacist
Point fort de la formation : la reprise des fondamentaux et la mise en pratique. J'ai vraiment bien apprécié les différentes publications mises à disposition pour les ateliers pratiques, ce qui nous a permis vraiment d'appliquer les connaissances apprises tout au long de la formation. Une formation qui va me permettre de mettre rapidement les connaissances apprises en pratique au quotidien!
AstraZeneca
Ophélie B., PharmD, specialized in Toxicology and Pharmacovigilance
C’est une bonne présentation des points clés
AstraZeneca
Asma B., Chef de projet Pharmacovigilance et Information medicale
Adaptation parfaite à la pratique, reprise des fondamentaux en stats, formation très pédagogique
Norgine
Responsable médical