Présentiel ou classe virtuelle (0,5 jour)

Comprendre le cadre et la réglementation des études cliniques en France

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Appréhender les implications du règlement européen n°536/2014 et connaître les acteurs clés et instances de contrôle et validation
Appréhender les implications du règlement européen n°536/2014 et connaître les acteurs clés et instances de contrôle et validation
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 consultant<br /> expert essais cliniques

    1 consultant
    expert essais cliniques

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants des études cliniques et les typologies d’études existantes
  • Appréhender le cadre réglementaire des études cliniques au niveau international (ICH E6)
  • Connaître le cadre réglementaire des études cliniques au niveau européen (GDPR, Règlement)
  • Maîtriser le cadre réglementaire des études cliniques au niveau national (ANSM, CNIL, CPP, Loi Jardé)

Pré-requis : Aucun.

Pierre-Frédéric Omnes

Consultant essais cliniques

Pierre a 20 ans d’expériences comme pharmacien affaires réglementaires dans l’industrie et sociétés de prestation de service (CROs...

Pierre-Frédéric Omnes

Consultant essais cliniques

Pierre a 20 ans d’expériences comme pharmacien affaires réglementaires dans l’industrie et sociétés de prestation de service (CROs). Pierre a géré ces 15 dernières années la coordination, le développement et la supervision de multiples soumissions d’essais cliniques à l’international pour des médicaments chimiques ou biologiques (y compris médicaments de thérapie innovante) dans plusieurs aires thérapeutiques.

Par le biais de ses activités au sein de l’association globale des CROs (ACRO), Pierre a aussi été impliqué dans les phases de test du portail européen essais cliniques CTIS et d’autres activités impliquant les parties prenantes (réunions EMA, groupes de travail) comme représentant de l’Industrie depuis 2015. En 2019, Pierre a été désigné « Product Owner » pour l’ACRO au sein de l’initiative EMA pour développer le portail, et a pris la tête de la représentation Industrie / secteur académique dans cette initiative.

  • RMR / MSL
  • Medical advisors
  • Responsables scientifiques et médicaux
  • Attachés de Recherche Clinique
  • Affaires réglementaires
  • Toutes les personnes impliquées dans la mise en place et le suivi des études cliniques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Introduction

  • Panorama des principaux textes en recherche clinique :
    • Internationaux : ICH / BPC
    • Européens : RGPD, règlement européen n°536/2014
    • Nationaux : loi Jardé, loi Informatique et Libertés, loi de bioéthique
  • La catégorisation des projets de recherche clinique
    • Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
    • Hors recherche impliquant la personne humaine (RNIPH)
  • Les principes clés de la recherche clinique : consentement, sécurité…

II. La réglementation des essais cliniques

1. Le cadre européen

  • Mutation de la directive au règlement
    • Champ d’application
    • Planning d’entrée en vigueur
  • Directive et cadres nationaux
  • Règlement et compléments nationaux
  • GDPR : la protection des données et le consentement

2. Essai clinique en France

  • Imbrication des éléments ci-dessus
  • International : Helsinki, ICH
  • Européen : Directive ou Règlement
  • National : ANSM, CPP, loi Jardé (et son devenir)
  • National : RGPD et méthodologies de référence de la CNIL

III. Les parties prenantes dans la réalisation d’une étude clinique

  • Rôles et les responsabilités des différents intervenants en fonction du type d’étude :
    • Le promoteur
    • Le moniteur
    • L’investigateur et les structures labellisées
    • Les participants
  • Les principales instances de contrôle / validation et leurs rôles respectifs :
    • Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
    • L’ANSM
    • La CNIL

IV. Illustration : déroulement d’une étude clinique

  • Conception du projet (hypothèse, financement, rédaction, soumission)
  • Procédure d’autorisation (évaluation, validation, notification)
  • Période d’inclusion
  • Période de suivi et vigilance
  • Data management et publication

Conclusion et ouverture

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
1 100€ HT
400€ HT par participant supplémentaire
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