Classe 100% virtuelle (2 jours)

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les outils statistiques appliqués aux études d’efficacité du traitement et d’équivalence
  • Exploiter les bases méthodologiques de l’essai au niveau du protocole et de la présentation des résultats
  • Faire une synthèse statistique concluante

Prérequis :  pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module « E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques »

Virginie Rondeau

Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l’Inse...

Virginie Rondeau

Directeur de recherche INSERM, PhD, INSERM CR1219 (Biostatistic team) – ISPED

Virginie Rondeau est docteur en Biostatistique.
Directrice de recherche à l’Inserm, elle collabore à des programmes de recherche cliniques et épidémiologiques, plus particulièrement concernant le cancer, la maladie d’Alzheimer et la santé environnementale.
Ses centres d’intérêt concernent aussi bien le domaine médical que les méthodes statistiques inférentielles.
Elle est l’auteur d’une centaine de publications dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture.

Champs de compétences :

  • Etudes Sur Les Données De Santé
  • Etudes Cliniques Interventionnelles / LCA
  • Etudes Non Interventionnelles
  • Biostatistiques
  • Médecins régionaux / MSL
  • Médecins produits
  • Chargé de Pharmacovigilance
  • Chargé d’information médicale
  • Toute personne en charge de la gestion et l’évaluation des études cliniques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Architecture de l’étude

  • Terminologie et notions de base
  • Définir les critères de jugement quantitatif et qualitatif
  • Comprendre le design de l’étude
    • Etude d’efficacité ou de supériorité
    • Etude de non-infériorité ou d’équivalence
    • Schéma d’étude, randomisation et double-aveugle

II. Exploiter les tests d’hypothèses

  • HO, H1
  • Test unilatéraux/bilatéraux
    • Interpreter les tests: Student, Wilcoxon, Man-Whitney, Shapiro-Wilk, Khi2
  • Evaluation de la Puissance et des risques α, β
    • P-valeur, significativité et intervalles de confiance
  • Biais et faiblesses méthodologiques : anticiper les interrogations
    • Influence du nombre de sujet
    • Comparabilité
    • Inférence à la population cible
    • Ajustements
  • Exercice d’identification

III. Elaborer une synthèse statistique des effets cliniques d’un traitement

  • Lire et exploiter les résultats
    • Comparaison des moyennes, médianes et quartiles
    • Différence des risques (risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’évènements)
    • Odds ratio, hazard ratio
    • Analyses avec ajustement
    • Courbes de survie
  • Cas des comparaisons multiples et essais complémentaires
    • Multi-doses
    • Plusieurs end-points
    • Analyses intermédiaires
    • Analyses en sous-groupes
  • Exercice d’identification

IV. Pratiques cliniques

  • Usages des référentiels de validation d’une étude
    • Grille consort
    • Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité
  • Focus sur la complexité
    • Maladies rares
    • Oncologie
  • Etudes observationnelles
  • Méta-analyses

Les tarifs

DISTANCIEL

1 200€ HT

Ils nous remercient

Nous contacter
Très bon animateur connaissant bien le sujet et l'industrie pharmaceutique ; pertinent dans ses analyses et gérant parfaitement les différentes personnalités
Incyte
Anne-Marie A, Associate Director, Therapy Area Medical Lead - Hematology
Les points forts de cette formation sont les intervenants et leur adaptation au public et à leurs questions ainsi que le support de formation permettant de suivre et annoté tout au long des différentes interventions . La réalisation des quizz permet de fixer les points clés : j'ai trouvé cet outil très pédagogique.
Viatris
Laurence C.S., Responsable contrôle pub et affaires réglementaires
Les supports de formation en version .pdf + papier sont clairs et bien faits. C'est très appréciable de les diffuser la veille de la formation et de préparer une version imprimée pour le jour J. Les deux formateurs étaient pédagogues et intéressants. Le contenu de la formation est adapté : un rappel sur la terminologie et le vocabulaire utilisé en gestion/analyse de risque + un atelier avec deux cas pratiques. La préparation ensemble avec les autres stagiaires d'une "mini" analyse de risque était vraiment appréciable et a permis de se confronter à un cas concret. Idem pour le second atelier : construire un regard critique sur une analyse de risque d'un sous-traitant.
Viatris
Alban C., Assurance Qualité
Point fort : réalisation concrète d'une analyse de risque avec l'un des outils.
Bracco Imaging
Karine V., Pharmacien Responsable