Garantir que les données soient complètes, cohérentes et précises et ainsi optimiser la prise de décision pharmaceutique, devient un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé. Précisée par un certain nombre de référentiels (guides du MHRA et de l’OMS, guide PI_041, GAMP, guidances FDA…), la maîtrise des risques associés à la donnée est au cœur des activités pharmaceutiques.
En effet, de plus en plus d’injonctions des autorités de santé, qui concernaient au début essentiellement les laboratoires de contrôle, ciblent aujourd’hui aussi bien les activités de production, cliniques, précliniques, que de distribution et d’exploitation du médicament.
Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.
A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :
- Connaître le cadre réglementaire de la Data Integrity et son intégration dans la validation des systèmes informatisés.
- Intégrer les principes ALCOA/ALCOA+ dans vos processus pour assurer l’intégrité de vos données
- Mettre en place une gouvernance Data Integrity et des outils adéquates (procédures, matrice de priorisation, analyses de risques, etc…)
Pré-requis : Aucun.