La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est également une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Dans ce contexte, il semble important que les acteurs de l’écosystème des DM se préparent à la mise en conformité de leurs dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans leurs analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
- Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
- Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et de la norme UL 2900-1