Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

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Demande en intra
Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI
Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 avocat-pharmacien<br /> + 1 PR / consultant affaires pharmaceutiques

    1 avocat-pharmacien
    + 1 PR / consultant affaires pharmaceutiques

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique

Pré-requis : Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l’industrie pharmaceutique est un plus.

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
  • Chargés affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Chargés affaires réglementaires
  • Responsables affaires réglementaires
  • Chargés Qualité
  • Responsables Qualité
  • PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le devenir

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs
  • Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant
  • PR / PRI : rôle, attributions et différences

I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

  • Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail
  • Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire
  • Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes
  • Mise en œuvre et effet des délégations

II. Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

  • Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels…
  • Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité…
  • Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe
  • Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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Les intervenantes sont pédagogues et l'échange était fluide
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Dynamisme & cas pratique - échange très constructif
Gilead Science
Djamel A, Directeur Associé Affaires Réglementaires / Pharmacien Responsable Intérimaire
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Camille P, Affaires règlementaires