Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Les exigences en matière de définition du champ d’application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l’annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au plus tôt dans la conception et le cycle de vie d’un dispositif médical.
Cette formation vous permettra d’appréhender l’ensemble des exigences applicables et de déterminer comment les appliquer à vos dispositifs médicaux et aux processus de votre entreprise.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Identifier les exigences règlementaires
- Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
- Identifier les exigences applicables à ses dispositifs