Les GVP définissent des exigences réglementaires et des bonnes pratiques relatives à la préparation et la gestion des PSUR.
Cette formation permettra de donner des outils et conseils méthodologiques pour élaborer et gérer les rapports de PSUR répondant à ces exigences.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Connaître le cadre réglementaire relatif aux PSUR défini par les GVP
Comprendre la structure et le contenu d’un PSUR
Comprendre la méthode permettant de préparer et soumettre les PSUR
Mouna albane
Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science. Ex-évaluateur PV à l’ANSM.
Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université P...
Mouna albane
Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science. Ex-évaluateur PV à l’ANSM.
Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université Paris Descartes et spécialisée en Pharmacovigilance par un Master de Pharmaco-épidémiologie et Phamacovigilance (Université de Bordeaux) ainsi qu’un Master en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances (Université Paris Descartes).
Expériences professionnelles : 10 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont 8 ans au sein de ANSM en tant qu’évaluateur PV puis évaluateur référent PV. Elle a également exercé au sein de structures privées : société de conseil et de prestation de services en PV ainsi qu’au sein de laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques.
Au cours de ces différentes expériences elle a acquis une expertise dans différents domaines de la PV : la gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables, la détection et l’évaluation des signaux, l’évaluation des PSUR et des PGR, la safety des AMM et des variations d’AMM, les DHPC, les MARR, la PV des ATU/RTU, la PV des essais cliniques (SUSARs, RSI, DSUR, faits nouveaux de sécurité), ainsi que les aspects de qualité du système PV (mise en place de SOPs, WI, gestion des CAPA, des metrics et des KPI). De plus, en tant que référent PV à l’ANSM, elle a mis en place différents outils et guides méthodologiques et a dispensé des formations aux évaluateurs PV ainsi que dans le cadre du DU « Surveillance des Produits de Santé » (ANSM/Université Pierre et Marie Curie).
Champs de compétences :
Pharmacovigilance / Mise En Pratique
Pharmacovigilance / Réglementation
Tout collaborateur en pharmacovigilance amené à élaborer un rapport périodique de sécurité (PSUR)
Méthodes mobilisées :
Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
