Les e-applications se développent à une vitesse importante et vous posent certaines questions. Si les logiciels embarqués sur un dispositif médical ont un statut clairement identifié de DM, les « stand-alone software » ont un statut plus incertain qui laisse une part d’interprétation des textes en vigueur.
Un certain nombre de questions émergent :
- Quel est le statut des « Stand Alone Softwares » et dans quels cas a-t-on affaire à un DM ?
- Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
- Quelles sont les responsabilités spécifiques incombant aux entreprises commercialisant des e-applications ?
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement de l’E-Application
- Evaluer les conséquences réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical