Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

Inspections en pharmacovigilance : conseils et outils pour se préparer

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Inspection readiness : connaître les conditions de l’inspection d’un site exploitant pour s'y préparer et optimiser son organisation
Inspection readiness : connaître les conditions de l’inspection d’un site exploitant pour s'y préparer et optimiser son organisation
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser le contexte réglementaire des inspections de pharmacovigilance européennes
  • Parcourir les référentiels et appréhender les différences culturelles entre Europe, USA et Japon
  • Comprendre les mesures à mettre en place dans l’immédiat pour vérifier votre compliance et être prêt pour une inspection
  • Maîtriser les objectifs de l’inspection et son déroulement
  • Identifier l’ensemble des processus qui seront inspectés, les acteurs concernés et les écarts potentiels
  • Prendre connaissance de quelques outils pour gérer au mieux une inspection (avant, pendant et après) et optimiser le bénéfice pour votre laboratoire.
Patricia Bocciarelli

Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a...

Patricia Bocciarelli

Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a l’expérience de pharmacien responsable
Elle a mis en place chez Sanofi le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial. Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l’Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Champs de compétences :

  • Qualité pharmacovigilance
  • Audit et inspections en pharmacovigilance
  • Indicateurs en pharmacovigilance
Diane Hallé

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglementaires...

Diane Hallé

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.
Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’Ansm comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français. Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

 

Les sujets abordés

Le programme

I – Le système Qualité en pharmacovigilance : un préalable indispensable

  • Les références réglementaires (Module I GVP)

II – Le système d’inspections

  • Stratégie, programme
  • Le PSMF
  • Exemples des processus clés inspectés

III – Connaître le contexte des inspections européennes

  • Les références réglementaires
  • Organisation des inspections en Europe et ses procédures:
  • Connaître les enjeux d’une inspection
  • Différentes étapes

IV – Retours d’expérience

  • Comparatifs d’inspections
  • Observations les plus fréquentes

V – Préparer et organiser la gestion d’une inspection

  • Ce qu’on doit faire lorsqu’une notification d’inspection est reçue
    • Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces
    • Sensibilisation des équipes
    • Préparation des documents demandés par les inspecteurs
    • Mise en place d’une logistique appropriée
    • Evaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection »
  • Ce qu’on doit faire « pendant » l’inspection
    • Dans la salle d’inspection
    • Dans la « back room »
    • Dans les services contributeurs
  • Le déroulé d‘une inspection
    • De l’ouverture à la clôture
  • Comment se comporter pendant une inspection ?
    • Conseils sur le comportement à adopter

VI – Suivi d’une inspection

  • Entre la réunion de clôture et le rapport,
    • Anticiper les observations
    • Mette en place un plan d’action
  • Répondre au rapport d’inspection
    • Révision du plan d’action
    • Identifier les responsabilités
  • Les suites d’une inspection
    • Outils à mettre en place

VII – Atelier de synthèse : mise en situation

  • Avant, pendant, après… une inspection
    • Exercices pratiques dans l’objectif d’améliorer les pratiques professionnelles
    • Points clés à retenir

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
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⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Les points forts de cette formation : la compétence sur le sujet des intervenants, et les efforts à créer une certaine interactivité malgré le format distanciel de la formation
Eisai EMEA
Amélie T., Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
La formation est apparue claire et exhaustive, répondant parfaitement à mes attentes. Les partages d'expériences étaient très enrichissants. Les cas pratiques en fin de session étaient également instructifs et adaptés.
Eisai EMEA
Frédéric B., Pharmacien responsable intérimaire
A touché aux points clé du système de pharmacovigilance; formation interactive
Nacira Y., Pharmacovigilance
Point fort de cette formation : passer en revue tous les points clés de la pharmacovigilance et de la qualité
Houria E., Pharmacovigilance