Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 Intervenants

    2 Intervenants

  • Taux de recommandation : <br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les types de variations existants et les cas d’application associés
  • Maîtriser le cadre réglementaire applicable aux variations d’AMM
  • Connaître les points clés d’un dossier pour  soumettre des variations aux autorités compétentes
  • Chargés d’affaires règlementaires
  • Responsables affaires réglementaires
  • Chargés Assurance Qualité
  • Responsables Assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

  • Revue des types de variations existants
  • Processus de revue

I. Cadre réglementaire applicable

II. Points clés à intégrer dans un dossier pour soumission

III. Points de vigilance et cas pratiques

IV. Autres types de modifications

  • Extensions d’indications
  • Mesures de restrictions urgentes pour des raisons de sécurité

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Très bon animateur connaissant bien le sujet et l'industrie pharmaceutique ; pertinent dans ses analyses et gérant parfaitement les différentes personnalités
Incyte
Anne-Marie A, Associate Director, Therapy Area Medical Lead - Hematology
Les points forts de cette formation sont les intervenants et leur adaptation au public et à leurs questions ainsi que le support de formation permettant de suivre et annoté tout au long des différentes interventions . La réalisation des quizz permet de fixer les points clés : j'ai trouvé cet outil très pédagogique.
Viatris
Laurence C.S., Responsable contrôle pub et affaires réglementaires
Les supports de formation en version .pdf + papier sont clairs et bien faits. C'est très appréciable de les diffuser la veille de la formation et de préparer une version imprimée pour le jour J. Les deux formateurs étaient pédagogues et intéressants. Le contenu de la formation est adapté : un rappel sur la terminologie et le vocabulaire utilisé en gestion/analyse de risque + un atelier avec deux cas pratiques. La préparation ensemble avec les autres stagiaires d'une "mini" analyse de risque était vraiment appréciable et a permis de se confronter à un cas concret. Idem pour le second atelier : construire un regard critique sur une analyse de risque d'un sous-traitant.
Viatris
Alban C., Assurance Qualité
Point fort : réalisation concrète d'une analyse de risque avec l'un des outils.
Bracco Imaging
Karine V., Pharmacien Responsable