Expert'ease (0,5 jour)

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Nos formations peuvent être accessibles à distance; contactez-nous pour en faire la demande.
pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices
Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 consultant PV<br /> + 1 EUQPPV

    1 consultant PV
    + 1 EUQPPV

  • Taux de recommandation :<br /> 95%

    Taux de recommandation :
    95%

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance.

  • Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi pas les Good Vigilance Practices ?
  • Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Définir votre stratégie de mise en place et de suivi des signaux, adaptée à votre portefeuille de produits
  • Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate
  • D’assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases des BPPV est un plus.

Eric Caugant

Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017,...

Eric Caugant

Dr Eric Caugant a près de 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité des médicaments, gestion de risque, et plus globalement en médecine pharmaceutique.
En 2017, il fonde Pharmacovigilance Systems Consulting (PhVSC).
En plus de cela, Eric a eu des postes supérieurs dans nombre de compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques comme Alexion, Bayer Lilly, Wyeth et le Ministère de la santé français gagnant ainsi une expérience intensive dans tous les aspects de la pharmacovigilance dont Les systèmes et procédés de pharmacovigilance, la détection de signal, l’évaluation des risques et des avantages, la gestion de risque, les rapports périodiques agrégés, en qualité et en formation.
Eric a également été le QPPV de l’union européenne de plusieurs compagnies internationales pharmaceutiques et biotechnologiques. C’est ainsi qu’il a développé et maintenue des procédés robustes et fiables en pharmacovigilance assurant la qualité et la compliance pour les activités de gestion de risque et pharmacovigilance.
Plusieurs de ces procédés ont réussi des audit et inspections organisées par les autorités européennes compétentes dont le MHRA, avec le GVP et le GCP

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
Vincent Jullien

Global Director Pharmacovigilance – Galderma International

Pharmacien de formation, Vincent Jullien commence sa carrière au sein de la filiale France de Takeda en tant qu...

Vincent Jullien

Global Director Pharmacovigilance – Galderma International

Pharmacien de formation, Vincent Jullien commence sa carrière au sein de la filiale France de Takeda en tant que responsable du pôle pharmacovigilance, assurance qualité et information médicale. En 2010 il devient pharmacien responsable intérimaire.
Par la suite il est nommé responsable au global pour la pharmacovigilance chez Guerbet où il reprend également sa fonction d”European qualified person”.

Fin 2016, il rejoint Galderma en tant que directeur international de la pharmacovigilance, de l’excellence opérationnelle. A ce titre il a notamment déployé et est le garant des normes pharmacovigilance internationale (dont GxP) sur l’ensemble des sites du groupe, des affiliés et des partenaires pour l’ensemble du portfolio (médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux) et un large éventail d’aires thérapeutiques.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Assurance Qualité Exploitant
  • Information Médicale
  • Responsables Assurance Qualité
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Clarifier les responsabilités des différents acteurs :

  • Acteurs locaux : Responsable de Pharmacovigilance, Pharmacien Responsable
  • Corporate : EU QPPV, Responsable de la gestion des signaux et des risques

II – Être en conformité avec les attentes de l’ANSM :

  • Module 9 des Good Vigilance Practices
  • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance

III – Maîtriser la gestion des signaux :

  • Revue des signaux, évaluation et communication interne et externe
  • Interaction avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales
  • Suivi des signaux : différentes sources, modalités et outils de suivi
  • Mise à jour du RCP / CCSI (Company Core Safety Information)

IV – Cas pratiques

  • Cas pratiques proposés par les formateurs
  • Cas pratiques proposés par les participants

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Intervenant qui maîtrise parfaitement son sujet. Formation très enrichissante
Biogen
Axelle T., pharmacovigilance
Exemples concrets donné par les intervenants, c'est un plus pour se souvenir des éléments.
Mundipharma
Claire H., Pharmacienne chargée de Pharmacovigilance et d’Information
Formation permettant d'éclaircir des questions restées jusque là sans réponse. Sujet d'actualité pour un grand nombre de laboratoire.
Alliance Pharmaceuticals Limited
Carole D., Responsable Affaires Réglementaires - Pharmacien Responsable Intérimaire
Adaptée à la fois à des personnes plutôt "junior" car fourni des définitions,, des textes, etc. et un plus expérimentées. Retour d'expérience des intervenants et des confrères/consoeurs présents.
MSD
Widad S., Pharmacovigilance Lead