Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

[Dépôt DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 avocate + 1 consultante<br /> + 2 responsables Infomed

    1 avocate + 1 consultante
    + 2 responsables Infomed

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’Information médicale fait partie des obligations pharmaceutiques qui incombent à l’exploitant sous la responsabilité du pharmacien responsable. Il s’agit de centraliser toutes les demandes de la part des patients et des professionnels de santé concernant les médicaments, d’en analyser les risques, de formuler des réponses adaptées et au besoin de relever les cas de pharmacovigilance, d’usage non conforme du médicament et de réclamation, autant de tâches pour lesquelles de nombreuses questions se posent :

  • Quel doit être le contenu des réponses écrites et orales en fonction des publics concernés et quels documents y associer
  • Quelles sont les particularités de la gestion des copyrights et des droits d’auteur ?
  • Comment répondre à un professionnel de santé tout en respectant les contraintes de la loi « Anti-cadeaux » ?
  • Comment mettre en place une organisation efficiente pour répondre aux attentes d’un auditeur ou d’un inspecteur de l’ANSM ?
  • Comment mettre en place un partenariat dans le cadre d’une externalisation de l’information médicale et le suivre ?
  •  …

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender le cadre réglementaire de l’information médicale et son périmètre en fonction des publics concernés (professionnels de santé – patients)
  • Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
  • Analyser le processus organisationnel de l’information médicale – intégrée au siège de l’exploitant ou externalisée – et ses interfaces avec les autres départements
  • Lister les points d’attention spécifiques dans le cadre des audits et inspections

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des obligations d’information médicale à l’encontre des professionnels de santé et des patients pour l’exploitant est un plus.

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementair...

Dominique Patrone

Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, elle accumule des expériences de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitants. En 2017, elle crée DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en Assurance Qualité, Certification de l’Information Promotionnelle, Pharmacovigilance, préparation d’audits ou inspection, formation du personnel.

Depuis 2020, elle est Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Champs de compétences :

  • Audits et inspections exploitant
  • Approvisionnement et suivi des lots
  • Ouverture exploitant
  • Information médicale
  • Anti-cadeaux / DMOS
Dalila Bouharaoua

Medical and Scientific Communication and Training Manager,
Responsable Communication et Formation Médicales et Scientifiques

Dalida Bouharaoua a commencé comme coo...

Dalila Bouharaoua

Medical and Scientific Communication and Training Manager,
Responsable Communication et Formation Médicales et Scientifiques

Dalida Bouharaoua a commencé comme coordinatrice de l’information médicale chez Eli Lilly avant de devenir responsable du service information, communication et formation médicales et scientifiques chez Abbvie.

Champs de compétences :

  • Information Médicale
Céline Chevrier

Head of medical excellence, Amgen

Pharmacienne de formation, Céline Chevrier a débuté sa carrière comme chef de produit pour Schwarz Pharma puis Pfizer où elle a été nomm...

Céline Chevrier

Head of medical excellence, Amgen

Pharmacienne de formation, Céline Chevrier a débuté sa carrière comme chef de produit pour Schwarz Pharma puis Pfizer où elle a été nommée directrice de la stratégie commerciale inflammation. Elle a ensuite travaillé chez Janssen EMEA comme directrice des KAM puis directrice France du Digital&Data center pour l’excellence opérationnelle (le modèle de mesure d’impact et de performance dans les collaborations inter-professionnelles) contribuant ainsi à l’émergence d’un nouveau business model intégrant les nouvelles technologies (IA, data sciences).
Aujourd’hui, Céline Chevrier est Directrice EMEA des stratégies et solutions digitales en cardiologie chez Johnson&Johnson.

Champs de compétences :

  • Information Médicale
  • Responsables de l’information médicale
  • Responsables médicaux
  • MSL
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Partage des outils et bonnes pratiques, pour optimiser le fonctionnement des département Information Médicale de chacun
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps-v2.awebi-lab.com / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Rappels réglementaires :

  • Référentiels utilisés pour définir l’information médicale
  • Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite du périmètre, sources utilisables…
  • Frontières de l’information médicale avec l’accompagnement personnalisé / pseudo consultation
  • Frontières de l’information médicale avec l’information promotionnelle :
    • Rappels de la frontière promotion / non promotion
    • Politique qualité référentiel de certification de l’activité promotionnelle
    • Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion
  • Domaines d’activité du MSL et marge de manœuvre dans l’information médicale
  • Cadre de la gestion des données personnelles

II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale :

  • Potentiel, règles et limites
  • Analyse des conditions à observer dans l’utilisation des outils digitaux : site internet, emailing, vidéoconférence (webex), forums, réseaux sociaux, chatbots…

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé :

  • Recherche bibliographique et bases de données GxP
  • Respect de la propriété intellectuelle, conditions d’utilisation et copyright
  • Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux »

IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant vis-à-vis de l’information médicale :

  • Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents
  • Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable :
    • Service intégré
    • Externalisation / sous-traitance sous la responsabilité du titulaire
    • Délégation par l’exploitant à un prestataire
  • Contrôle qualité dans le cas d’une Information Médicale externalisée

V – Analyse de l’organisation à mettre en place pour respecter les conditions de réponses :

A – Définitions et attendus :

  • Définition et mise en place des principaux processus:
    • Gestion des questions d’Infomed : réponse de niveau 1 et niveau 2
    • Tracking des questions d’Infomed dans les bases de données et réconciliation
    • Circuit de validation des réponses et lettres types
    • Gestion des réclamations et cas de PV
  • Modes opératoires

B – Focus sur la l’organisation mise en place pour le traitement des cas :

  • Canaux (moyens de remontée) et sources (professionnels de santé, patients) mis à la disposition des professionnels de santé pour remonter les questions scientifiques
  • Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas
  • Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie au professionnel de santé
  • Mandats de délégation de la part du PR
  • Illustrations concrètes et exemples d’outils clés

VI – Points clés vérifiés lors des audits et inspections

  • Implication et formation des collaborateurs
  • Information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes : standardistes, Médical advisors (médecins produits)…
  • Formation des responsables terrain : VM (internes ou sous-traitance), MSL
  • Formation du prestataire d’Information Médicale (le cas échéant)
  • Traçabilité
  • Gestion des données personnelles
  • Gestion des copyright – propriété intellectuelle
  • Contrôle de la qualité des réponses
  • Obligations spécifiques en cas d’externalisation (cahiers des charges, contrôles, suivi…)

VII – Atelier : mise en application

2 ateliers avec séparation en deux sous-groupes puis restitution commune :

  1. Rédaction d’une procédure :
    • Sans externalisation
    • Avec externalisation
  2. Construction d’une check list dans le cadre de réponses-types (écrites / orales) :
    • Réponse à un patient
    • Réponse à un professionnel de santé

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Les points forts de cette formation sont les intervenants et leur adaptation au public et à leurs questions ainsi que le support de formation permettant de suivre et annoté tout au long des différentes interventions . La réalisation des quizz permet de fixer les points clés : j'ai trouvé cet outil très pédagogique.
Viatris
Laurence C.S., Responsable contrôle pub et affaires réglementaires
Partage d'expériences avec d'autres laboratoires, rappels des points importants en information médicale (même si pas de référentiel)
MEDIPHA SANTE
Pauline T., Pharmacien Chargée de Pharmacovigilance
Petit groupe favorisant interactions et questions, intervenants de qualité
MEDIPHA SANTE
Matthieu C., Pharmacovigilance Manager
Beaucoup de partage d'expérience, des formateurs clairs, précis et à l'écoute
BAXER International
Nathalie T., Directeur Affaires Réglementaires - PR